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· 根據(jù)客戶需求對(duì)制藥用水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)提供驗(yàn)證咨詢、設(shè)計(jì)、工程施工、調(diào)試及驗(yàn)證,并協(xié)助客戶提供相關(guān)的驗(yàn)證服務(wù),提供驗(yàn)證相關(guān)文件(DQ/IQ/OQ/PQ)
· 制藥用水和純蒸汽是制藥過程的重要原料,參與了整個(gè)生產(chǎn)工藝過程,包括原料生產(chǎn),分離純化,成品設(shè)備,洗滌,清洗和消毒等。因此,在制藥生產(chǎn)過程中,制藥用水系統(tǒng)和純蒸汽系統(tǒng)是至關(guān)重要的組成部分。制備制藥用水的目的是減少或消滅潛在的污染源。歐盟和WHO將制藥用水中的雜質(zhì)列為潛在雜質(zhì)來源之一?;谶@點(diǎn)考慮,如何進(jìn)行制藥用水的制備,儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及確保污染風(fēng)險(xiǎn)得到控制就變的相當(dāng)關(guān)鍵。
· 無論是從GMP和藥典的角度,還是從良好工程管理規(guī)范(GEP)的和經(jīng)濟(jì)的角度,制藥用水和純蒸汽的質(zhì)量都非常重要。制藥生產(chǎn)企業(yè)必須證明,其所使用的制藥用水系統(tǒng)能始終如一地提供達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。
制藥用水儲(chǔ)存分配系統(tǒng)最終達(dá)到的目的:
· 維持制藥用水水質(zhì)在藥典要求的可接受范圍內(nèi)。
· 將制藥用水分配到各工藝使用點(diǎn),且滿足實(shí)際生產(chǎn)所需的溫度、流量和壓力等要求。
· 保證初期投資于運(yùn)行投資合理化。
制藥用水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)
1.管路循環(huán),管路內(nèi)水流保持湍流,以防止微生物滋長?;厮魉僖话阍O(shè)計(jì)為1.0 m/s以上。
2.管道的設(shè)計(jì),應(yīng)避免死角和盲管。支管要符合3D原則,甚至使用零死角T型閥。
3.純化水系統(tǒng)可常溫循環(huán),注射用水系統(tǒng)可采用70℃以上保溫循環(huán)。
4.材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕。管材可選擇316L不銹鋼。根據(jù)不同的項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)和系統(tǒng)要求,可選擇 ISO標(biāo)準(zhǔn)或BPE標(biāo)準(zhǔn)以及3A標(biāo)準(zhǔn)。
5.為防止微生物的滯留滋長,并根據(jù)制藥用水的種類和用途,可選擇適當(dāng)?shù)谋砻鎾伖舛取?
6.系統(tǒng)可排盡設(shè)計(jì),在系統(tǒng)停止運(yùn)行時(shí),可將系統(tǒng)內(nèi)的水排盡。水平管路上的隔膜閥應(yīng)該按指定的傾斜角度安裝。
7.系統(tǒng)應(yīng)有合適的清洗消毒方式,以減低系統(tǒng)中微生物水平。如純化水系統(tǒng)可采用熱水或蒸汽進(jìn)行巴氏消毒,注射用水系統(tǒng)可采用121℃過熱水或蒸汽進(jìn)行滅菌。
8.有適當(dāng)?shù)脑诰€監(jiān)測措施,以監(jiān)測系統(tǒng)中的水質(zhì)。如在線電導(dǎo)率儀、在線TOC儀等,并有相應(yīng)的保證制藥用水質(zhì)量的控制措施;
9.系統(tǒng)的水泵可變頻控制,根據(jù)回水流速可調(diào)整水泵轉(zhuǎn)速,以保證不同的用水量情況,使回水流速滿足設(shè)計(jì)要求。
10.有一套合適的自動(dòng)控制系統(tǒng),以實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)24小時(shí)自動(dòng)運(yùn)行。有適當(dāng)?shù)拇胧杂涗浵到y(tǒng)運(yùn)行情況,如有紙曲線記錄儀或無紙電子記錄儀。
11.儲(chǔ)罐和分配skid符合中國GMP,EU GMP和FDAcGMP要求。
模塊化設(shè)計(jì)